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脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の予防効果に関する研究

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「心房細動を有する虚血性脳卒中の急性期脳卒中再発および出血合併症に関する多施設共同前向き登録による観察研究」について(H26.12)

お知らせ

このたび、「心房細動を有する虚血性脳卒中の急性期脳卒中再発および出血合併症に関する多施設共同前向き登録による観察研究」について2014年12月25日広島大学疫学研究倫理審査委員会の承認を得ました。その内容につきまして、以下に公開いたします。

背景 心房細動を原因とする心原性脳塞栓症の再発予防には抗凝固療法が有効であることが既に明らかにされています。これまで使用されていたワルファリンに加え、近年ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバンなどの新規抗凝固薬が相次いで登場しました。しかし、これらの抗凝固薬が臨床の現場でどのように使用されているか、新規抗凝固薬の出現が患者さんの治療経過にどのような影響を与えているかは明らかでありません。
目的 心房細動を原因とする急性期脳梗塞の症例を多施設で登録し、各抗凝固薬について使用の実態を明らかにするとともに虚血性脳卒中再発や出血性合併症への影響について明らかにすることを目的としています。
適格基準 倫理審査委員会承認後から2016年3月31日までの間に心房細動を有する脳梗塞で本院脳神経内科に入院した患者さんを対象としています。
研究方法 対象となる患者さんの臨床データを本院に収集し解析していきます。
目標症例数 総計1000名(当院で100名)を予定しています。
研究期間 倫理審査委員会承認後から2016年9月30日までを予定しています。
費用 本研究は通常の診療で行った検査等の結果を診療録より転記して行われるため、研究に参加することによる患者さんの新たな費用負担はありません。
試料の保存 本研究で得た試料は匿名化されデータを解析した後、5年間データを保存いたします。 その後は紙試料については匿名化した状態で細断して廃棄し、電子媒体で保存された試料については匿名化した状態でコンピュータ上から確実に消去します。
倫理上の配慮 本研究のすべての研究担当者は、「ヘルシンキ宣言(2013年10月修正)」および「疫学研究に関する倫理指針(平成19年8月16日文部科学省・厚生労働省告示第1号、以下疫学研究倫理指針)」を遵守して実施します。個人情報保護のため、匿名化してデータ解析を行っていきます。
研究機関 広島大学病院脳神経内科
共同研究機関 広島市立広島市民病院 神経内科
県立広島病院 脳神経内科
翠清会梶川病院 脳神経内科
脳神経センター大田記念病院 脳神経内科
広島市立安佐市民病院 神経内科
独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター 神経内科
独立行政法人国立病院機構東広島医療センター 神経内科
独立行政法人国立病院機構柳井医療センター 神経内科
独立行政法人労働者健康福祉機構 中国労災病院 神経内科

該当患者さんにおいて、上記研究のための情報活用について同意しがたい事項がある場合には、その旨をお申し出ください。お申し出がないものについては、同意していただいたものとして取り扱わせていただきます。これらのお申し出は後からいつでも撤回、変更等をすることが可能です。

研究代表者/
広島大学病院脳神経内科 教授 松本 昌泰
問い合わせ先/
広島大学病院脳神経内科 担当 久保 智司
TEL:082-257-5201(医局)
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